Пунктом 37 Правил государственной регистрации медицинских изделий предусмотрен перечень изменений, допускаемых в регистрационные документы без повторной оценки качества, эффективности и безопасности изделий. К таким изменениям относится указание либо исключение отдельных моделей устройства. Поскольку медицинское изделие подлежит обращению исключительно после прохождения обязательной процедуры государственной регистрации, заказчик правомерно отклонил поставку оборудования, технические параметры которого отличаются от официально зарегистрированных в регистрационном досье, поскольку оно не соответствовало требованиям конкурсной документации.
Постановление Арбитражного суда Московского округа от 17 мая 2025 года по делу № А40-222086/2023
Из содержания поступивших заказчику уведомлений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (№ вх.: 10-35419/23 от 23 июня 2023 г.) и Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору (№ 480-2244 от 30 июня 2023 г.) следует, что производитель вправе вносить обновления и дополнения в функциональные возможности ранее зарегистрированного оборудования, однако эксплуатация обновленных версий возможна лишь после официального изменения соответствующих документов — регистрационного удостоверения, регистрационного досье и технической документации. Отсутствие информации о новом функциональном элементе («универсальное хранилище») в регистрационном досье послужило основанием для отклонения заявки заказчика как содержащей недостоверную информацию.
Решение Управления Федеральной антимонопольной службы по Сахалинской области от 25 июня 2024 года по делу № 065/06/106-415/2024
В силу пункта 12 Правил ведения государственного реестра медицинских изделий вся размещенная в реестре информация носит открытый характер. Сведения относительно технических характеристик и инструкции по использованию конкретного медицинского изделия публикуются на официальном ресурсе Росздравнадзора. Проверив представленную на указанном портале информацию, Комиссия установила отсутствие заявленных заказчиком параметров в официальной инструкции по эксплуатации данного изделия. Соответственно, подтвердить соответствие указанного оборудования установленным характеристикам невозможно, что лишает основания утверждение заказчика о существовании двух подходящих под указанные требования производителей.
Позиция Федеральной антимонопольной службы России
Федеральная антимонопольная служба подтвердила аналогичную позицию. По итогам заседания с региональными подразделениями ФАС России от 18 марта 2025 года было разъяснено, что данные о характеристиках медицинской продукции берутся исключительно из государственных регистров Росздравнадзора, а документация, размещённая производителем вне официальных источников (например, письма компаний-производителей, веб-сайты предприятий и пр.), не имеет юридической силы и не может использоваться в качестве подтверждения соответствия предлагаемого товара техническому заданию.
Основные выводы:
- Только официальная информация, опубликованная в государственном реестре Росздравнадзора, подтверждает технические характеристики медицинского изделия.
- Информация и материалы, отсутствующие в соответствующем регистрационном досье (сообщения производителя, сайты компаний, информационные буклеты и проч.), не принимаются во внимание.
- Характеристики, указанные в регистрационном досье, обязательны как при оценке заявок участниками торгов, так и при подготовке технического задания заказа.
- Использование любых иных технических характеристик, кроме тех, что включены в регистрационное досье, недопустимо при описании предмета закупки.
