- копии регистрационных удостоверений (РУ), подтверждающих возможность обращения медицинского изделия в соответствии с требованиями статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
или
- сведения о реквизитах (номер и дата, или уникальный номер реестровой записи) РУ, соответствующих реестровой записи о предлагаемом медицинском изделии в государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее– ГРМИ));
или
- выписка (копию выписки) из ГРМИ, выданную Росздравнадзором в соответствии с требованиями постановления Правительства РФ от 30.09.2021 № 1650;
или
- копию документа, выданного в соответствии с законодательством страны происхождения, подтверждающего регистрацию медицинского изделия в установленном порядке в стране-производителе, с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для медицинских изделий, указанных в Приложении № 1 к Постановлению Правительства РФ от 03.04.2020№ 430).
Важно! Указанные выше документы и/или информация, предоставляются в отношении каждого предлагаемого медицинского изделия, предлагаемого участником закупки.
